Nouvèl

Nan mwa me ane sa a, German PEI te pibliye yon atik "Evalyasyon sansiblite konparatif pou 122 tès rapid antijèn SARS-CoV-2 ki make CE", ki te evalye sansiblite 122 pwodwi tès rapid antijèn COVID-19 ki kounye a gen sètifika CE epi ki gen sètifika CE. vann nan Almay..Akòz chanjman nan règleman enskripsyon Inyon Ewopeyen yo ak politik finansye Alman yo, objektif evalyasyon konparezon sa a se konfime sansiblite pwodwi ki egziste deja yo.Yo retire reyaktif ki pa satisfè kondisyon minimòm sansiblite yo nan lis BfArM, epi yo pibliye tout rezilta evalyasyon yo.Sou paj wèb PEI la.Evalyasyon an gen ladan 62 konpayi Chinwa.

Preparasyon echantiyon: 3 gradyan konsantrasyon

Ultra-wo konsantrasyon-PCR CT valè 17-25

Segondè konsantrasyon-PCR CT valè 25-30

Mwayen konsantrasyon-PCR CT valè 30-36

Valè CT ak rapò konvèsyon kopi RNA:

CT25 se apeprè 10 ^ 6 kopi RNA / ml, CT30 se sou 10 ^ 4 kopi RNA / ml, ak CT36 se sou 10 ^ 3 kopi RNA / ml.

Minimòm sansiblite estanda:

Pousantaj konyensidans echantiyon ak valè PCR CT <25 se 75%

Pa gen anpil pou di, jis ale nan done yo.

Rezilta 1: Yon total de 96 pwodwi satisfè kondisyon minimòm sansiblite, nan ki 48 se pwodwi Chinwa.Pou konvenyans nan konparezon, rezilta yo nan "CT17-36" yo klase soti nan segondè a ba.

Rezilta 2: Yon total de 26 pwodwi pa satisfè kondisyon minimòm sansiblite, ki 14 se pwodwi Chinwa.Pou konvenyans nan konparezon, rezilta yo nan "CT17-36" yo klase soti nan segondè a ba.

Sous enfòmasyon: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016